IHR 2023 : The Proposed Amendments to the International Health Regulations: An Analysis

opiniojuris.org

The Proposed Amendments to the International Health Regulations: An Analysis

33 - 42 minutes

[ Dr Silvia Behrendt kini adalah pengarah Agensi Tanggungjawab Kesihatan Global (GHRA), Salzburg, Austria. Beliau berkelulusan PhD mengenai Peraturan Kesihatan Antarabangsa dari Pusat Undang-undang Universiti St. Gallen/Georgetown, Washington DC dan pernah menjadi perunding undang-undang kepada Sekretariat IHR di WHO. Dr Amrei Müller ialah Penolong Profesor/Pensyarah (Fellow Ad Astra) di Kolej Universiti Dublin, Sekolah Undang-undang Sutherland. Beliau berkelulusan PhD dari Universiti Nottingham, dan mengajar serta menerbitkan dalam bidang undang-undang hak asasi manusia antarabangsa dan Eropah serta undang-undang kemanusiaan antarabangsa.]

Pindaan kepada Peraturan Kesihatan Antarabangsa (2005) (IHR) kini sedang dibincangkan di WHO. Lebih daripada 300 pindaan yang dicadangkan oleh 16 negeri (sesetengahnya bagi pihak kumpulan dan organisasi serantau), telah disusun oleh WHO dalam 'Kompilasi Artikel demi Artikel ' (AbAC) pada November 2022. Ia telah disemak oleh Jawatankuasa Semakan Berkenaan Pindaan kepada Peraturan-Peraturan Kesihatan Antarabangsa (RC) yang, menurut mandatnya di bawah Keputusan WHA.75(9) , telah mengeluarkan syor teknikal mengenai pindaan ini dalam laporan (Laporan RC) yang diterbitkan pada 6 Februari 2023 untuk dipertimbangkan oleh Kumpulan Kerja mengenai Pindaan kepada Peraturan Kesihatan Antarabangsa (WGIHR).

Walaupun ini, pada masa penulisan pada Februari 2023, hanya cadangan, beberapa daripadanya bercanggah antara satu sama lain dan pastinya tidak semuanya akan diterima pakai oleh Perhimpunan Kesihatan Sedunia (WHA), analisis adalah wajar. Setakat ini, sedikit perbincangan akademik awam atau undang-undang mengenai pindaan yang meluas ini (dan proses selari dalam WHO untuk merundingkan perjanjian baharu mengenai kesediaan dan tindak balas wabak) telah berlaku. Ini walaupun fakta bahawa hasil daripada proses ini berpotensi untuk menjejaskan mata pencarian, kehidupan, kesihatan dan hak asasi manusia individu di seluruh dunia, antara lain kerana pindaan yang dicadangkan akan, jika diterima pakai, memberikan kuasa 'kecemasan' yang unik kepada WHO. dan khususnya Ketua Pengarahnya (DG), dengan itu mengukuhkan pendekatan yang disekuritikan untuk menguruskan wabak penyakit berjangkit yang terkandung dalam apa yang dipanggil doktrin Keselamatan Kesihatan Global (GHS) yang telah mendominasi tindak balas global yang diterajui WHO terhadap Covid-19 ke dalam kesihatan antarabangsa undang-undang.

Ini adalah ulasan berasaskan hak asasi manusia mengenai cadangan pindaan terpilih, dengan tumpuan pada pindaan yang bertujuan untuk meningkatkan kuasa kecemasan dan bio-pemantauan WHO, serta pindaan yang bertujuan untuk melanjutkan tugas negara untuk membina 'kapasiti teras' untuk mengesan, menilai, memaklumkan dan melaporkan peristiwa yang boleh membentuk kecemasan kesihatan awam kebimbangan antarabangsa (PHEIC) dan untuk bertindak balas kepada PHEIC. Sebelum ini dilakukan, dan untuk mengelakkan kekeliruan, kami akan mengingati secara ringkas bahawa dua proses selari sedang berjalan di peringkat WHO yang bertujuan untuk memperbaharui rangka kerja perundangan antarabangsa di mana seni bina global untuk kecemasan kesihatan, kesediaan, tindak balas dan daya tahan (HERP) seni bina dibina.

Proses Selari yang Berterusan untuk Mengkaji IHR dan Merundingkan Perjanjian Baru mengenai Kesediaan dan Tindak Balas Pandemik

Proses pertama yang sedang dijalankan di WHO ialah rundingan melalui Badan Perundingan Antara Kerajaan (INB) mengenai perjanjian baharu mengenai kesiapsiagaan dan tindak balas wabak. Dokumen terbaharu yang dikeluarkan oleh INB pada 1 Februari 2023 ialah Draf Sifar WHO CA+ . Proses kedua ialah semakan rangka kerja perundangan antarabangsa sedia ada mengenai kecemasan kesihatan, kesediaan dan tindak balas, iaitu IHR . Kerja-kerja pindaan itu diselaraskan melalui WGIHR. Kedua-dua INB dan WGIHR adalah sub-bahagian WHA (lihat di sini (perenggan 2) dan di sini (perenggan 3) masing-masing).

Kedua-dua proses kelihatan tergesa-gesa. Matlamatnya adalah untuk menyediakan kedua-dua teks perjanjian dan pindaan kepada IHR untuk diterima pakai di ke- pada Mei 2024 (lihat di sini (perenggan 2(a)) dan di sini (perenggan 5) masing-masing). Merundingkan perjanjian pelbagai hala baharu dalam masa kurang daripada tiga tahun adalah sangat luar biasa. Negeri-negeri juga hanya diberi masa 4 bulan untuk membentangkan pindaan kepada IHR, dan pakar-pakar yang menulis Laporan RC (ms. 11, 15) mengkritik jangka masa yang singkat di mana laporan itu perlu dihasilkan, menimbulkan had kepada mandat mereka.

Pada masa yang sama, hubungan yang dibayangkan antara kedua-dua instrumen masih samar-samar. Dalam bentuk semasa mereka, terdapat pertindihan substantif di hampir semua kawasan yang dikawal, dan tidak jelas mengapa WHO dan negara anggotanya menggunakan sumber untuk merundingkan dua instrumen antarabangsa dengan skop dan kandungan yang bertindih.

Jika diterima pakai pada ke pada Mei 2024 dengan undi majoriti mudah dan diberi skop Seni. 21 Perlembagaan WHO (WHOC), pindaan kepada IHR akan berkuat kuasa dalam tempoh 12 bulan untuk semua negeri, melainkan sesebuah negeri secara proaktif memfailkan penolakan atau tempahan dalam tempoh 10 bulan mengikut versi baharu Seni. 59, 61 dan 62 IHR yang telah disemak pada 2022 (lihat Lampiran) dan akan berkuat kuasa pada November 2023. Sebelum semakan 2022, negeri mempunyai 18 bulan untuk menarik diri daripada pindaan IHR. Prosedur pantas untuk mula berkuat kuasa pindaan ini akan mempercepatkan lagi proses semakan.

Perjanjian itu, sebaliknya, kini dirundingkan di bawah Seni. 19 WHOC . Sebaik sahaja perjanjian itu diterima pakai oleh WHA dengan undi majoriti 2/3, setiap negara anggota WHO boleh menandatangani dan mengesahkan perjanjian itu mengikut prosedur yang ditetapkan dalam undang-undang domestik mereka. Mana-mana rejim undang-undang yang diterima pakai di bawah Seni. 19 WHOC akan secara rasmi menubuhkan sekretariat baharu, yang mungkin atau mungkin tidak dihoskan oleh WHO. Tidak seperti Peraturan yang diterima pakai di bawah Art. 21 WHOC , ia mewujudkan rejim perjanjian di luar pentadbiran WHO dan dengan itu tidak boleh memberikan kuasa, hak atau kewajipan baharu kepada WHO sendiri tanpa pengaturan kontrak lanjut (bandingkan Konvensyen Rangka Kerja Kawalan Tembakau 2003 dan Sekretariatnya ) .

Yang berikut ialah analisis yang memfokuskan secara eksklusif kepada cadangan pindaan kepada IHR.

Cadangan Pindaan untuk Meningkatkan Kuasa Kecemasan Kesihatan dan Bio-pemantauan WHO

Pindaan yang dicadangkan kepada IHR akan, jika diterima pakai, meningkatkan kuasa kecemasan kesihatan dan bio-pemantauan WHO, dan khususnya DGnya. Terdapat terutamanya tiga cadangan perubahan yang menuju ke arah ini.

1. Memperluaskan Situasi yang Membentuk PHEIC

Pada masa ini, KP yang dinasihatkan oleh Jawatankuasa Kecemasan (EC) (Arts. 12(4)(c) dan 49 IHR), mempunyai kuasa untuk mengisytiharkan PHEIC selaras dengan Arts. 12(1) dan 1(1) IHR. PHEIC pada masa ini ditakrifkan sebagai 'peristiwa luar biasa' di satu negeri yang ditentukan 'untuk membentuk risiko kesihatan awam kepada Negara lain melalui penyebaran penyakit antarabangsa dan berpotensi memerlukan tindak balas antarabangsa yang diselaraskan'.

Cadangan tersebut bertujuan untuk memanjangkan situasi di mana KP boleh mengisytiharkan kecemasan kesihatan awam, mencetuskan pelbagai akibat undang-undang dan praktikal (lihat di bawah bahagian (2) dan (3)). Cadangan mencadangkan agar KP diberi kuasa untuk mengisytiharkan 'perantaraan amaran kesihatan awam' di mana peristiwa kesihatan awam tidak memenuhi kriteria PHEIC tetapi 'memerlukan peningkatan kesedaran antarabangsa dan aktiviti kesiapsiagaan'; dan bahawa KP dan/atau salah seorang daripada enam Pengarah Wilayah WHO boleh mengisytiharkan Kecemasan Kesihatan Awam Serantau (PHERC) (ms. 9-10, 8). Cadangan-cadangan ini adalah serupa dengan cadangan yang AS dalam percubaan unilateralnya untuk memulakan semakan IHR yang sudah pun di ke- pada Mei 2022 telah ditarik balik, disebabkan oleh kritikan yang banyak disuarakan semasa ke- . WHO Prosedur Penyenaraian Penggunaan Kecemasan (ms. 9) untuk 'kelulusan', pembuatan dan penggunaan tindakan balas perubatan penyiasatan di hadapan daripada PHEIC sebenar. Laporan RC secara berhati-hati menyokong pengenalan 'amaran kesihatan perantaraan' mengenai cadangan bahawa ia memberikan DG 'alat lain untuk membawa peristiwa akut kepada perhatian Negara-negara Pihak' (ms 46).

Selain itu, cadangan pindaan kepada instrumen keputusan dalam Lampiran 2 kepada IHR yang akan, antara lain, membimbing KP dalam keputusannya sama ada sesuatu peristiwa boleh diklasifikasikan sebagai PHEIC (Art.12(4)(b) IHR) memanjangkan senarai peristiwa yang secara lalai mengaktifkan kewajipan pelaporan (oleh Pusat Tumpuan Kebangsaan dalam negeri) kepada WHO untuk memasukkan 'kelompok radang paru-paru akut yang teruk tanpa sebab yang tidak diketahui' dan 'kelompok jangkitan teruk lain di mana penularan dari manusia ke manusia tidak boleh diperintah. keluar' (ms 38). Persoalan sama ada kluster sedemikian menimbulkan risiko penyebaran antarabangsa yang ketara dan sekatan perjalanan dan perdagangan antarabangsa tidak perlu dinilai, dan bagaimana 'keterukan' dinilai masih tidak jelas. Ketiadaan penanda aras penyakit 'teruk' atau 'mengancam nyawa' yang jelas yang mentakrifkan PHEIC untuk memastikan pengisytiharan PHEIC hanya dikeluarkan jika kita benar-benar menghadapi bahaya kesihatan yang teruk yang layak mendapat tahap amaran tertinggi yang mewajarkan undang-undang dan praktikal yang meluas. akibat pengisytiharan sedemikian pada skala global, tidak ditangani dalam mana-mana cadangan untuk pindaan. Membangunkan penanda aras sedemikian dalam Seni. 12 IHR dan Lampiran 2 untuk digunakan mengikut prinsip perkadaran, bagaimanapun, adalah amat wajar untuk menangani kelemahan semasa dalam konsep PHEIC, dan untuk membolehkan penamatan PHEIC tepat pada masanya.

PHEIC yang sedang berjalan pada masa ini semuanya tidak mempunyai tahap keterukan yang tinggi, tetapi sebaliknya, tidak ditamatkan kerana ketiadaan kriteria keterukan yang jelas. Covid-19-EC menasihatkan dalam mesyuarat keempat pada 30 Januari 2023 bahawa Covid-19 masih merupakan PHEIC walaupun pada hakikatnya Kadar Kematian Jangkitan bagi SARS-CoV-2 adalah sangat rendah . Sebaliknya, dalam kenyataan yang dikeluarkan semasa mesyuarat ketiga m-pox-EC, beberapa ahli menyatakan pendapat mereka bahawa acara itu 'tidak dan tidak membentuk PHEIC', mungkin kerana kekurangan keterukan penyakit, dan, pada masa yang sama m-pox-EC secara kolektif mengiktiraf bahawa 'kriteria yang terkandung dalam definisi PHEIC mungkin tidak mencukupi pada masa ini untuk memaklumkan nasihat mereka kepada Ketua Pengarah WHO sama ada dan bila PHEIC ini harus ditamatkan. .' Berkenaan dengan konsep PHEIC dan penamatannya, Laporan RC (ms. 48) hanya menunjukkan kemungkinan WHO menukar 'syor sementara' kepada 'syor tetap', kerana yang terakhir boleh dikeluarkan bebas daripada kewujudan PHEIC. Oleh itu, RC berdiam diri tentang keperluan mendesak untuk disepadukan ke dalam penanda aras kualitatif konsep PHEIC bagi keterukan penyakit dan sistem lalai untuk penamatannya sekiranya penyakit masing-masing jatuh di bawah ambang keterukan dan menjadi setara dalam patologi dan kelazimannya kepada penyakit lain. penyakit endemik.

2. Memberi Kuasa Kecemasan Kesihatan Perundangan Global kepada WHO dan KPnya

Sebab kedua mengapa kuasa DG dan WHO mungkin meningkat secara mendadak ialah pindaan yang dicadangkan yang, jika diterima pakai, akan mengubah WHO dan DGnya (dan EC yang boleh mereka tubuhkan) menjadi penggubal undang-undang kecemasan kesihatan global setelah organisasi yang sama dan KPnya telah mengisytiharkan PHEIC. Ini ditunjukkan oleh cadangan untuk berpotensi mengubah 'syor' sementara dan tetap yang pada masa ini tidak mengikat mengenai tindakan balas perubatan dan/atau bukan perubatan untuk menangani PHEIC yang akan dikeluarkan oleh KP kepada negara anggota WHO selepas berunding dengan EC (Art. 12 (2), 17, 48, 49 IHR) ke dalam yang mengikat . Pindaan kepada Seni. 1 IHR mencadangkan untuk membuang perkataan 'tidak mengikat' sebelum 'syor tetap' dan 'syor sementara' (hlm.2), dan cadangan untuk Seni baharu. 13A mencadangkan bahawa 'Negara-negara Pihak mengiktiraf WHO sebagai pihak berkuasa bimbingan dan penyelaras bagi tindak balas kesihatan awam antarabangsa semasa PHEIC dan berjanji untuk mengikuti saranan WHO dalam tindak balas kesihatan awam antarabangsa mereka.' (ms. 12-13).

Jika perubahan sedemikian membenarkan WHO, EC dan KP mengeluarkan arahan yang mengikat secara sah kepada negara diterima pakai, mereka akan mempunyai kuasa perundangan yang, kecuali Majlis Keselamatan PBB yang bertindak di bawah bab VII Piagam PBB, tiada organ atau badan PBB lain . agensi PBB khusus mempunyai, apatah lagi KP salah satu agensi khusus ini. Memandangkan kandungan syor yang boleh dikeluarkan oleh KP/EC, ini berkemungkinan akan membawa kepada konflik antara tugas hak asasi manusia negara di bawah perjanjian hak asasi manusia antarabangsa dan serantau dan 'syor' KP (berpotensi) mengikat secara sah. Ia mungkin mengingatkan resolusi Majlis Keselamatan PBB yang mewajibkan negara mengenakan sekatan ke atas individu yang disyaki membiayai dan mempromosikan keganasan selepas 9/11 bercanggah dengan tugas hak asasi manusia negara, beberapa daripadanya kemudiannya diadili antara satu sama lain oleh ECtHR (cth di sini dan di sini ). Menunjukkan bahawa pengesyoran 'mungkin berfungsi lebih baik jika ia tidak wajib' (ms 26), Laporan RC menasihatkan agar tidak mengubah sifat perundangan pengesyoran tersebut.

3. Memperluaskan Skop Kuasa Kecemasan Eksekutif WHO

Banyak cadangan untuk pindaan bertujuan untuk meluaskan kapasiti institusi WHO (semasa PHEIC) dan kapasiti bio-pemantauan (sepanjang masa); dan yang berkaitan, juga skop dan kandungan pengesyoran (berpotensi mengikat) yang boleh dikeluarkan kepada negeri semasa PHEIC. Antaranya ialah cadangan untuk Seni baru. 13A yang mencadangkan secara umum untuk menjadikan WHO sebagai 'pembimbing dan pihak berkuasa penyelaras tindak balas kesihatan awam antarabangsa semasa PHEIC' (ms 12). Ini membayangkan bahawa WHO hendaklah membina kapasiti institusi yang membolehkannya

menjalankan 'penilaian ketersediaan dan kemampuan produk kesihatan' yang diperlukan untuk bertindak balas kepada PHEIC, 'termasuk potensi peningkatan bekalan akibat lonjakan dan kepelbagaian pengeluaran' (ms. 12, 13-14). Tambahan pula, 'dalam kes jangkaan kekurangan bekalan', kapasiti untuk 'membangunkan pelan peruntukan untuk produk kesihatan bagi memastikan akses yang saksama kepada rakyat semua Negara Pihak' (ms 12), termasuk dengan mengenal pasti dan mengutamakan 'penerima kesihatan. produk, termasuk pekerja kesihatan, pekerja barisan hadapan dan populasi yang terdedah, dan menentukan kuantiti produk penjagaan kesihatan yang diperlukan untuk pengedaran yang berkesan kepada penerima di seluruh Negara Pihak (ms 12);

'membangun dan menyelenggara pangkalan data yang mengandungi butiran ramuan, komponen, reka bentuk, pengetahuan, proses pembuatan, atau sebarang maklumat lain yang diperlukan untuk memudahkan produk kesihatan yang diperlukan untuk bertindak balas kepada PHEIC yang berpotensi' (ms 12-13);

'mewujudkan repositori talian-sel untuk mempercepatkan pengeluaran produk dan vaksin bioterapeutik yang serupa' (ms 14);

'membangunkan garis panduan kawal selia yang sesuai untuk kelulusan pantas produk kesihatan berkualiti' (ms 14);

untuk (mungkin) membina kapasiti institusi untuk menyelaraskan pengurusan infodemik secara global, untuk 'menentang penyebaran maklumat palsu dan tidak boleh dipercayai tentang peristiwa kesihatan awam, langkah dan aktiviti pencegahan dan anti-wabak dalam media, rangkaian sosial dan cara lain untuk menyebarkan maklumat tersebut' (ms. 23, 36);

untuk membangunkan sistem yang melaluinya 'sampel dan data urutan genetik patogen yang mampu menyebabkan wabak dan wabak atau situasi berisiko tinggi yang lain' (ms 23, 34, 36) dikongsi; dan

untuk membangunkan 'mekanisme kesalingoperasian untuk pertukaran maklumat kesihatan digital global yang selamat,' (hlm. 23, 7) termasuk untuk sijil kesihatan digital dan pengesanan kenalan.

Nampaknya banyak cadangan itu bertujuan untuk memperluaskan skop dan kandungan syor KP/EC yang boleh dikeluarkan semasa PHEIC yang sepadan dengan kuasa kecemasan institusi baharu ini. Sebagai contoh, cadangan pindaan kepada Art. 15(2) IHR menunjukkan bahawa syor hendaklah dikeluarkan bukan sahaja mengenai 'orang, bagasi, kargo, kontena, pengangkut, barang dan/atau bungkusan pos untuk mencegah atau mengurangkan penularan penyakit antarabangsa dan mengelakkan gangguan yang tidak perlu dengan lalu lintas antarabangsa' seperti yang sedia ada. pada masa ini, tetapi juga 'pada akses dan ketersediaan produk kesihatan, teknologi, dan pengetahuan, termasuk mekanisme peruntukan untuk akses yang adil dan saksama' (ms. 14). Secara lebih konkrit, ini mungkin membayangkan cadangan kepada 'negeri pihak yang mempunyai kapasiti pengeluaran [… untuk] mengambil langkah meningkatkan pengeluaran produk kesihatan' dan 'membekalkan kuantiti produk kesihatan yang diminta kepada WHO atau Pihak Negara lain seperti yang diarahkan oleh WHO dalam cara yang tepat pada masanya untuk memastikan pelaksanaan rancangan peruntukan [WHO] yang berkesan' (ms 12, 13); serta cadangan kepada semua negeri untuk membenarkan 'pemindahan teknologi' (ms 12) ke negara berpendapatan rendah, untuk mengetepikan perlindungan IP (ms 12), dan untuk mencegah penyebaran 'salah dan salah maklumat' berkaitan PHEIC ( hlm. 23).

Laporan RC mengkritik kebanyakan pindaan yang dicadangkan ini. Sebagai contoh, laporan itu menyimpulkan , berhubung cadangan bahawa WHO membangunkan garis panduan kawal selia untuk kelulusan pantas (kecemasan) produk perubatan baharu (diagnostik, terapeutik, vaksin) sebagai tindak balas kepada PHEIC, bahawa ia mungkin tidak digalakkan dari perspektif undang-undang untuk menghendaki WHO membangunkan garis panduan kawal selia sedemikian, kerana liabiliti sekiranya berlaku kecacatan keselamatan yang ketara yang muncul selepas pemasaran produk kemudiannya akan jatuh terutamanya kepada Organisasi' (ms 54). Begitu juga, ia memerhatikan bahawa ia mungkin tidak boleh dilaksanakan, dan mungkin melebihi skop kuasa WHO yang dibayangkan dalam IHR untuk WHO menjalankan penilaian global produk kesihatan yang ada dan mewujudkan mekanisme peruntukan global untuk produk tersebut semasa PHEIC. dan menyediakan pangkalan data bahan mentah dan pembekal (hlm. 53-54), dan 'boleh dikatakan [malah] melebihi mandat perlembagaan [… WHO] (hlm. 55). Sebaliknya, Laporan RC nampaknya tidak mempunyai pendapat tentang cadangan membina kapasiti pengurusan infodemik institusi WHO (ms. 70, 81), tetapi menyokong penubuhan sistem saling kendalian digital untuk berkongsi maklumat kesihatan dan didakwa penubuhan sistem digital saling kendali global untuk berkongsi data jujukan genomik (ms 70).

Laporan RC sekurang-kurangnya sebahagiannya terlepas pandang bahawa WHO, pada hakikatnya, telah membina banyak kapasiti institusi ini, walaupun pada masa ini ia berfungsi secara sukarela (selalunya melalui perkongsian awam-swasta); dan telah mengeluarkan syor yang meluas kepada pihak-pihak negeri dalam perjalanan Covid-19-PHEIC dan penyakit cacar-PHEIC yang sedang berlangsung, termasuk isu-isu yang dicadangkan oleh pindaan. Antaranya ialah:

WHO EULP yang melaluinya ia 'meluluskan penggunaan kecemasan' produk perubatan penyiasatan untuk menangani PHEIC, termasuk vaksin, dan dengan itu membolehkan pengedaran dan pentadbiran global mereka di negara yang mempunyai kapasiti pengawalseliaan yang tidak mencukupi. Data percubaan klinikal yang sangat terhad mengenai keberkesanan dan keselamatan produk perubatan tidak berlesen diperlukan untuk Penyenaraian Penggunaan Kecemasan (EUL) (ms 43). Inisiatif '100 Hari' yang diketuai oleh salah seorang rakan kongsi awam-swasta WHO yang berpengaruh, CEPI, yang bertujuan untuk membangunkan vaksin dalam masa 100 hari, sedia untuk diedarkan dan ditadbir kepada seluruh penduduk global sebaik sahaja PHEIC diisytiharkan, mungkin juga ' disahkan' oleh pindaan yang dicadangkan, dan dibina selepas ia diterima pakai.

Kedua, WHO dan rakan kongsi awam-swastanya sudah menjalankan mekanisme peruntukan global untuk produk perubatan EUL semasa PHEIC melalui Akses kepada Alat Covid-19 ( ACT-Accelerator ) dan, khususnya, tiang vaksinnya Covax , Penghantaran Vaksin Perkongsian dan Hab Logistik Dubai .

Ketiga, di bawah Program Kecemasannya, WHO telah menubuhkan apa yang dipanggil unit Infodemik , yang melaluinya ia memberi pencerahan tentang apa, pada pendapatnya, sama dengan 'salah atau salah maklumat' kesihatan mengenai PHEIC. Antara lain, ia secara aktif menjejaki siaran hujung ke hujung media sosial dalam masa nyata di 30 negara dan 9 bahasa berbeza melalui platform Pendengaran Sosial Awal yang disokong AI untuk mengenal pasti penyebaran maklumat salah yang didakwa dengan pantas.

sedia ada WHO 'Strategi Pengawasan Genomik Global untuk Patogen dengan Potensi Pandemik dan Wabak' menetapkan matlamat dan jangka masa untuk mewujudkan sistem global sedemikian.

Kelima, dalam kata-kata DG , WHO telah membangunkan 'standard kebolehoperasian teknikal untuk sijil COVID-19, yang kini digunakan oleh lebih 120 negara, membolehkan lebih tiga bilion orang menggunakan vaksin dan keputusan ujian yang ditambah secara digital.' WHO, lebih-lebih lagi, telah mengeluarkan teknikal panduan dalam bidang itu, dan menerima pakai, bersama-sama dengan Kongsi Wabak Global dan Sistem Makluman dan Tindak Balas Rakan Go.Data alat untuk kecemasan kesihatan awam, yang merangkumi ciri untuk pengesanan hubungan digital, susulan hubungan. dan menggambarkan rantaian penghantaran. Perkongsian ini telah diselaraskan dengan Strategi Kesihatan Global WHO mengenai Kesihatan Digital 2020-2025 , yang bertujuan untuk 'meningkatkan kesihatan untuk semua orang, di mana-mana sahaja dengan mempercepatkan pembangunan dan penggunaan penyelesaian kesihatan digital berpusatkan orang untuk mencegah, mengesan dan bertindak balas terhadap wabak dan wabak' .

Selaras dengan saranan WHO untuk menyatakan – contohnya mengenai peningkatan pengeluaran vaksin EUL yang disiasat, untuk memvaksin peningkatan peratusan penduduk setiap negara dengan produk sedemikian, untuk menentang (iaitu untuk menyah-binak, pra-bertingkat atau mengalih keluar ) masalah kesihatan - atau disinformasi', untuk meningkatkan kapasiti penjujukan genomik domestik, dan untuk menggunakan sijil vaksin digital – telah dikeluarkan sejak beberapa tahun lalu secara meluas oleh kedua-dua Covid- 19-EC dan, baru-baru ini, m-pox-EC .

Memperluas Tugas Negeri untuk Membina 'Keupayaan Teras'

Kebanyakan pindaan yang dicadangkan bertujuan untuk mengukuhkan tugas sedia ada, dan menambah tugas baharu yang besar ke atas negara anggota WHO untuk membina 'kapasiti teras' pengawasan untuk mengesan, menilai, memaklumkan dan melaporkan peristiwa yang boleh membentuk PHEIC (atau mungkin PHERC, atau perantaraan. amaran kesihatan awam), 'kapasiti teras' untuk bertindak balas terhadap peristiwa 'kecemasan' ini sebaik sahaja ia diisytiharkan oleh WHO, dan 'kapasiti teras' untuk mengawal pintu masuk yang ditetapkan (lapangan terbang, pelabuhan dan lintasan sempadan darat). Ini adalah logik rakan sejawat untuk meningkatkan kapasiti WHO dalam bidang yang sama untuk membolehkan komponen domestik berfungsi jentera pelbagai peringkat untuk pembangunan global, 'kelulusan' peraturan kecemasan yang cepat, pengeluaran, pengedaran dan pentadbiran produk perubatan baharu sebagai tindak balas kepada PHEICs, menjalankan sistem sijil kesihatan digital saling kendalian berbilang peringkat serta sistem berbilang peringkat, digital dan saling kendali untuk pengawasan bioperubatan berterusan (termasuk dalam masa bukan PHEIC).

Tugas berkenaan 'kapasiti teras' dalam pengawasan untuk mengesan, menilai, memaklumkan dan kemudian melaporkan peristiwa kesihatan awam kepada WHO yang berpotensi membentuk PHEIC diperluas terutamanya melalui cadangan pindaan kepada Seni. 5 dan 19 IHR serta Lampiran 1 kepada IHR. Antaranya ialah , mengenai pelbagai peringkat sistem kesihatan domestik, cadangan untuk menambah 'maklumat penting' berkenaan peristiwa kesihatan awam yang akan dilaporkan ke peringkat lebih tinggi maklumat tentang 'data mikrob, epidemiologi, klinikal dan genomik' (ms. 31, 33), yang berkaitan, untuk membina 'rangkaian makmal termasuk untuk penjujukan genomik dan diagnostik untuk mengenal pasti patogen/bahaya lain dengan tepat' (ms 32), serta untuk 'menyokong pertukaran bahan biologi dan data urutan genetik yang tepat pada masanya kepada WHO, entiti di bawah WHO dan Negara Pihak lain tertakluk kepada perkongsian manfaat yang saksama daripadanya' (ms 34). Yang terakhir ini juga disokong oleh cadangan pindaan kepada Seni. 6(2) dan 7(2) IHR, menyeru penyediaan berterusan 'data jujukan genomik' kepada WHO sebaik sahaja peristiwa kesihatan yang berpotensi membentuk PHEIC telah dilaporkan oleh negara pihak kepada WHO (ms. 5, 6). ). Selaras dengan konsep 'Satu Kesihatan', cadangan juga mencadangkan bahawa rangkaian pengawasan hendaklah dapat 'mengesan dengan cepat kejadian kesihatan awam pada antara muka haiwan-persekitaran manusia termasuk tumpahan zoonosis' (ms 32). Walaupun menyuarakan kebimbangan mengenai kebolehlaksanaan, Laporan RC secara keseluruhan menyokong pindaan tersebut kerana ia terutamanya merupakan kemas kini IHR 'selaras dengan kemajuan teknologi' (ms 80).

Sejajar dengan cadangan yang dinyatakan di atas yang bertujuan untuk mengubah WHO menjadi 'kelulusan' global, perolehan, peruntukan dan agensi penyelarasan untuk produk perubatan (baru) semasa PHEIC (dan berpotensi PHERC atau amaran kesihatan pertengahan) ialah cadangan untuk pindaan yang meluaskan negeri . ' tugas untuk membina kapasiti teras juga dalam bidang 'penyelidikan, pengilangan] dan penggunaan langkah-langkah perubatan/produk kesihatan yang pantas untuk bertindak balas terhadap kejadian kesihatan' (ms 34, 31, 35) sebagai serta kapasiti untuk 'mengakses dan menyerap teknologi dan pengetahuan untuk pengeluaran produk penjagaan kesihatan' (ms 34) dan kapasiti logistik untuk memastikan ketersediaan produk tersebut tepat pada masanya (ms 34, 32, 31). Cadangan pindaan untuk Seni baru. 13A selanjutnya menunjukkan bahawa negeri hendaklah membangunkan kapasiti pengeluaran yang membenarkan mereka membekalkan produk kesihatan kepada WHO supaya WHO boleh mengedarkannya mengikut pelan peruntukan globalnya (ms 12). Cadangan lain untuk pindaan merujuk kepada 'keupayaan teras' untuk 'memanfaatkan saluran komunikasi untuk menyampaikan risiko, menentang maklumat yang salah dan salah maklumat' (ms 33). Lebih-lebih lagi, cadangan untuk pindaan mencadangkan negeri-negeri untuk memanfaatkan teknologi digital yang saling beroperasi secara global untuk membina semua 'kapasiti teras' ini, iaitu untuk menjalankan 'rangkaian pengawasan kolaboratif, peramalan, rangkaian makmal termasuk penjujukan genomik, sistem tindak balas kecemasan kesihatan, pengurusan rantaian bekalan dan komunikasi risiko' (hlm. 33, 37). Laporan RC adalah kritikal tentang kebanyakan pindaan ini. Mereka merupakan lanjutan tugas negara yang agak besar di bawah IHR, akan menimbulkan isu kebolehlaksanaan, dan, yang paling ketara, adalah tidak konsisten dengan chapeau semasa Lampiran 2 kepada IHR yang menghubungkan kembali kepada peruntukan masing-masing dalam IHR dan dengan itu mengehadkan tugas negara ' kepada kapasiti kesihatan awam teras, bukannya semua kapasiti sistem kesihatan' (ms 79, 80-82).

Berkenaan dengan tugas untuk membina 'kapasiti teras' untuk mengawal pintu masuk yang ditetapkan berkenaan dengan layanan orang yang melintasi sempadan semasa cadangan PHEIC (atau mungkin PHERC atau amaran kesihatan pertengahan) untuk pindaan Seni. 23 IHR mencadangkan kemungkinan negara memerlukan dokumen kesihatan daripada pengembara yang mengandungi maklumat 'dalam format digital atau fizikal [...] pada ujian makmal untuk patogen dan/atau maklumat tentang vaksinasi terhadap penyakit' (ms 18). lanjut mencadangkan bahawa dokumen kesihatan perjalanan hendaklah 'sebaik-baiknya dihasilkan dalam bentuk digital' dan usaha harus dibuat oleh WHA untuk menerima pakai 'keperluan yang … dokumen hendaklah dipenuhi berkenaan dengan kebolehoperasian platform teknologi maklumat, keperluan teknikal dokumen kesihatan serta perlindungan untuk mengurangkan risiko penyalahgunaan dan pemalsuan dan untuk memastikan perlindungan dan keselamatan data peribadi yang terkandung dalam dokumen tersebut' (ms 18). Laporan RC kelihatan sederhana kritikal kepada cadangan sedemikian kerana ia 'mungkin membebankan pelancong, malah mungkin menimbulkan kebimbangan berkaitan etika dan diskriminasi' (ms 62), dan kerana cadangan mengenai teknologi digital akan menimbulkan isu kebolehlaksanaan (ms 82).

Di Tempat Kesimpulan: Kepingan Hilang

Kami akan membuat kesimpulan dengan mengetengahkan beberapa isu yang tidak ditangani dalam cadangan.

Pertama, terdapat kurangnya penglibatan secara umum dengan implikasi bahawa banyak pindaan yang dicadangkan mungkin, jika diterima pakai, terhadap penikmatan hak asasi manusia serta piawaian undang-undang perubatan yang telah lama diperjuangkan yang bertujuan untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan produk perubatan. .

Sebagai contoh, cadangan akan, jika diterima pakai, berkemungkinan mengakibatkan pelanjutan dan pengukuhan undang-undang EULP WHO yang melaluinya produk perubatan penyiasatan tidak berlesen 'disenaraikan kecemasan', iaitu 'kecemasan diluluskan' secara de facto untuk pengeluaran dan pentadbiran global sebaik sahaja KP telah mengisytiharkan PHEIC (atau berpotensi PHERC atau 'amaran kesihatan perantaraan'); lanjutan dan pengukuhan undang-undang mekanisme peruntukan dan pengagihan global sedia ada seperti ACT-Accelerator yang dikendalikan oleh WHO dan rakan kongsi awam-swasta; serta pelanjutan dan pengukuhan undang-undang syor yang dikeluarkan WHO-EC untuk, sebagai contoh, mentadbir produk EUL ini secara beransur-ansur meningkatkan peratusan penduduk semua negara, seperti yang telah menjadi amalan Covid-19-EC (contohnya, Cadangan 3 dan 1 ). Cadangan lain akan rutin menjalankan sistem saling kendalian secara global untuk 'sijil kesihatan' digital untuk pengesahan status vaksin atau keputusan ujian, yang mungkin akan menjadi pra-syarat untuk mana-mana perjalanan merentas sempadan semasa PHEIC, atau jika dicadangkan pindaan kepada Seni. 23 IHR diambil alih, walaupun di luar PHEIC (iaitu, pada setiap masa) (lihat Laporan RC, ms 62).

Pendekatan sedemikian berkemungkinan membawa kepada gangguan terhadap banyak hak asasi manusia, antaranya hak untuk kesihatan (Art. 12, ICESCR), termasuk prinsip persetujuan termaklum dan hak untuk mengakses produk perubatan yang selamat dan berkesan , serta hak untuk tidak untuk dikenakan tanpa persetujuan bebas untuk eksperimen perubatan atau saintifik yang menjadi sebahagian daripada larangan penyeksaan (Art. 7, ICCPR). Dakwaan pelanggaran hak-hak ini akibat tindak balas Covid-19 global yang diterajui oleh GHS yang dimaklumkan oleh WHO yang berpusat pada pengedaran global dan pentadbiran vaksin penyiasatan yang keselamatan dan keberkesanannya tidak pernah dibuktikan secara menyeluruh (lihat di sini, di sini, di sini dan di sini ) perlahan - lahan menjadi jelas (lihat di sini , di sini , di sini , di sini dan di sini ). Begitu juga, mengukuhkan aktiviti pengurusan infodemik WHO melalui cadangan pindaan yang terus dijalankan oleh WHO semasa Covid-19-PHEIC yang sedang berlangsung mengganggu, antara lain, hak kebebasan bersuara dan menerima serta menyampaikan maklumat (Art. 19, ICCPR; Art. 10, ECHR), termasuk maklumat kesihatan dan hak untuk kesihatan dan sains (Art. 15(1)(b), ICESCR). Pengurusan infodemik telah menyekat banyak perdebatan penting, contohnya tentang asal usul SARS-CoV-2 ( di sini , di sini dan di sini ), kesan negatif penutupan, dan rawatan berkesan Covid-19 dengan tujuan semula, ubat murah, termasuk sebagai alternatif (atau sekurang-kurangnya pelengkap) kepada kempen vaksinasi global dengan produk novel penyiasatan (lihat di sini , di sini dan di sini ). Hak untuk privasi (Art. 17, ICCPR; Art. 8, ECHR) dan kebimbangan perlindungan data hanya diberikan sedikit pertimbangan dalam cadangan untuk pindaan, walaupun kebimbangan ini sememangnya serius kerana mereka menganggap perkongsian digital data kesihatan global, termasuk data genomik, yang dilindungi dengan ketat di bawah hak untuk kesihatan dan privasi (lihat di sini (perenggan 57) dan di sini (perenggan 44)).

Kedua, seperti yang dinyatakan di atas, cadangan tersebut tidak menangani keperluan untuk mewujudkan penanda aras penyakit 'teruk' atau 'mengancam nyawa' dalam definisi PHEIC, antara lain untuk membolehkan penamatan PHEIC dengan lancar. Sehubungan itu, tiada cadangan menangani persoalan bagaimana akibat undang-undang pengisytiharan PHEIC akan diterbalikkan apabila PHEIC ditamatkan. Khususnya, masih tidak jelas bagaimana produk perubatan tidak berlesen yang telah 'disenaraikan kecemasan' dengan pantas oleh WHO melalui EULPnya semasa PHEIC ' boleh dikeluarkan daripada senarai EUL […] serta-merta selepas penamatan ' (ms. 35) PHEIC. Sebagai contoh, mengeluarkan vaksin EUL Covid-19 semasa daripada senarai kecemasan WHO sebaik sahaja Covid-19-PHEIC akhirnya ditamatkan akan membayangkan peralihan semula vaksin EUL ke dalam prosedur kebenaran biasa yang lebih menuntut berkenaan dengan yang diperlukan . data daripada ujian klinikal untuk memastikan keberkesanan dan keselamatan penuhnya (m.s. 16), membuka juga soalan bersamaan mengenai liabiliti perubatan; dan tidak akan menjadi penyelesaian yang memuaskan untuk berjuta-juta vaksin EUL pra-pembelian di peringkat kebangsaan atau untuk Covax . Secara umumnya, masalah ini menunjuk kepada persoalan yang lebih luas tentang bagaimana keselamatan dan keberkesanan produk EUL akan dipastikan, dan bagaimana kelemahan keselamatan yang ketara atau kecil bagi produk ini akan ditangani di bawah seni bina HERP yang akan diwujudkan melalui pindaan yang dicadangkan. IHR, termasuk persoalan liabiliti WHO dan rakan kongsi awam-swasta yang melabur dalam perniagaan vaksin.

Ketiga, persoalan bagaimana untuk memastikan kebertanggungjawaban WHO, KPnya dan EC untuk keputusan mengisytiharkan 'peristiwa' tertentu sebagai PHEIC, untuk cadangan yang mereka keluarkan kepada negara dan untuk tindakan lain yang mereka lakukan berhubung dengan PHEIC , tidak ditangani dalam pindaan yang dicadangkan. Memandangkan pindaan IHR bertujuan untuk meningkatkan lagi kuasa kecemasan WHO, dan memandangkan sejarah hubungan WHO dengan industri farmaseutikal , yang berkemungkinan mendapat manfaat daripada setiap PHEIC baharu, dan (secara tidak langsung) terlibat dalam kebanyakan orang awam WHO -perkongsian persendirian, pemikiran lanjut harus diberikan tentang cara memastikan akauntabiliti penuh WHO dan rakan kongsi awam-swasta semasa PHEIC.

Akhir sekali, banyak cadangan untuk melanjutkan tugas negeri dengan ketara berhubung dengan 'kapasiti teras' mereka berpotensi membentuk semula sistem kesihatan domestik dan menggalakkan peralihan dalam peruntukan sumber kesihatan domestik ke arah aktiviti pengawasan, kesiapsiagaan dan tindak balas wabak. Ini mungkin bercanggah dengan keutamaan kesihatan yang telah ditetapkan oleh masyarakat demokratik untuk mereka sendiri dalam melaksanakan hak asasi manusia untuk kesihatan dalam konteks tempatan mereka yang mencerminkan beban penyakit khusus tempatan.

Untuk membuat kesimpulan: analisis awal pindaan yang dicadangkan ini mungkin menggalakkan mereka yang terlibat dalam proses rundingan di WHO untuk meneliti cadangan juga untuk keserasian mereka dengan tugas negara untuk menghormati, melindungi dan memenuhi hak asasi manusia, termasuk dengan memastikan keahlian mereka dalam organisasi antarabangsa seperti WHO tidak menghalang mereka daripada mematuhi kewajipan ini (lihat. di sini (perenggan 67), di sini (perenggan 144) dan di sini (Art. 61)); dan dengan tanggungjawab WHO sendiri untuk hak asasi manusia di bawah Perlembagaannya, Art. 3(1) IHR dan undang-undang hak asasi manusia biasa .